แบรนด์เครื่องสำอางไทยทุกยี่ห้อ ไม่ว่าจะผลิตเองหรือจ้างโรงงานผลิต (OEM) ต้องแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนวางขายทุกรายการ ซึ่งเรียกว่าการ
"แจ้งจด" ไม่ใช่การขอ "ขึ้นทะเบียน" แบบยา
ขายเครื่องสำอางที่ยังไม่ผ่านการแจ้งจดถือว่าผิดกฎหมาย บทความนี้สรุปขั้นตอน เอกสาร และข้อผิดพลาดที่แบรนด์หน้าใหม่พบบ่อยที่สุด
แบรนด์เครื่องสำอางไทยทุกยี่ห้อ ไม่ว่าจะผลิตเองหรือจ้างโรงงานผลิต (OEM) ต้องแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนวางขายทุกรายการ ซึ่งเรียกว่าการ
"แจ้งจด" ไม่ใช่การขอ "ขึ้นทะเบียน" แบบยา
ขายเครื่องสำอางที่ยังไม่ผ่านการแจ้งจดถือว่าผิดกฎหมาย บทความนี้สรุปขั้นตอน เอกสาร และข้อผิดพลาดที่แบรนด์หน้าใหม่พบบ่อยที่สุด
สารบัญบทความ
แจ้งจดเครื่องสำอางคืออะไร ต่างจากขึ้นทะเบียนยาอย่างไร
เครื่องสำอางในไทยจัดอยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ใช้ระบบ "แจ้งรายละเอียด" (Notification) ไม่ใช่ระบบ "ขึ้นทะเบียน" (Registration) แบบยาหรืออาหารบางประเภท
หมายความว่าผู้ประกอบการเป็นผู้แจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ต่อ อย. เอง
และรับรองด้วยตนเองว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด อย. จะออกเลขที่ใบรับแจ้งให้ แต่ไม่ได้หมายความว่า อย.
ได้ตรวจสอบและรับรองความปลอดภัยของสูตรผลิตภัณฑ์ทุกตัวก่อนอนุมัติ
ผู้ประกอบการจึงต้องรับผิดชอบต่อความถูกต้องของข้อมูลที่แจ้งและความปลอดภัยของสินค้าด้วยตนเองเต็มที่
ผลิตภัณฑ์แบบไหนต้องแจ้งจดเป็นเครื่องสำอาง
กฎหมายเครื่องสำอางครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดต่อส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ เพื่อความสะอาด ความสวยงาม
หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอก เช่น ครีมบำรุงผิว เซรั่ม แชมพู สบู่ ลิปสติก น้ำหอม
และเครื่องสำอางสำหรับเด็ก ทั้งหมดนี้ต้องแจ้งจดก่อนวางขาย แต่หากผลิตภัณฑ์มีการกล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอาง เช่น อ้างว่ารักษาโรคหรือมีผลต่อโครงสร้างการทำงานของร่างกาย
อาจถูกจัดเป็นยาซึ่งต้องขึ้นทะเบียนภายใต้หลักเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่ามาก ผู้ประกอบการจึงต้องระมัดระวังการตั้งชื่อและถ้อยคำโฆษณาให้อยู่ในขอบเขตเครื่องสำอางเท่านั้น
ขั้นตอนการแจ้งจดเครื่องสำอาง
ผู้ประกอบการที่ต้องการแจ้งจดเครื่องสำอางควรดำเนินการตามลำดับดังนี้ จดทะเบียนสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางกับ อย. ก่อน (หากผลิตเองหรือนำเข้าเอง)
จากนั้นเตรียมข้อมูลสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภทผลิตภัณฑ์
และข้อมูลผู้ผลิต/ผู้นำเข้า แล้วยื่นแจ้งรายละเอียดผ่านระบบออนไลน์ของ อย. (e-Submission) เมื่อระบบตรวจสอบข้อมูลครบถ้วนจะออกเลขที่ใบรับแจ้งให้
ซึ่งต้องนำไปแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนวางขายจริง กรณีจ้างโรงงานผลิต (OEM)
ควรตรวจสอบว่าโรงงานมีใบอนุญาตผลิตเครื่องสำอางที่ถูกต้อง และประสานเรื่องการแจ้งจดให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้แจ้งในนามใด
| ขั้นตอน | รายละเอียด |
|---|---|
| 1. จดทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้า | จำเป็นหากผลิตเองหรือนำเข้าเอง ไม่จำเป็นหากจ้าง OEM ที่มีใบอนุญาตอยู่แล้ว |
| 2. เตรียมข้อมูลสูตรและฉลาก | รายชื่อส่วนประกอบ ชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภทการใช้งาน |
| 3. ยื่นแจ้งผ่านระบบ e-Submission | กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์และผู้รับผิดชอบตามระบบของ อย. |
| 4. รับเลขที่ใบรับแจ้ง | นำไปแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนวางขายจริง |
ฉลากเครื่องสำอางต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง
นอกจากการแจ้งจดแล้ว ฉลากเครื่องสำอางที่วางขายจริงต้องแสดงข้อมูลตามที่กฎหมายกำหนดอย่างครบถ้วน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เลขที่ใบรับแจ้ง
วันเดือนปีที่ผลิตและวันหมดอายุหรือควรใช้ก่อน วิธีใช้ ปริมาณสุทธิ
และคำเตือนตามประเภทของผลิตภัณฑ์ (หากมี) การขายเครื่องสำอางที่ฉลากไม่ครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด แม้จะแจ้งจดผ่านแล้วก็ยังถือว่าฝ่าฝืนกฎหมายฉลากได้
ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบฉลากให้ครบถ้วนคู่ขนานกับการแจ้งจด
ถ้อยคำโฆษณาที่ต้องระวัง
แบรนด์เครื่องสำอางจำนวนมากพบปัญหาเรื่องถ้อยคำโฆษณาเกินจริงหรือกล่าวอ้างสรรพคุณที่เข้าข่ายเป็นยา เช่น การใช้คำว่า "รักษาสิว หายขาด" "ลดริ้วรอยได้ 100%" หรือ
"ปรับโครงสร้างผิวใหม่ทั้งหมด"
ซึ่งอาจถูกตีความว่ากล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอางที่กฎหมายอนุญาต ถ้อยคำที่เหมาะสมสำหรับเครื่องสำอางควรเน้นที่ผลลัพธ์ด้านความสะอาดและความสวยงาม เช่น "ช่วยลดเลือนริ้วรอย"
"ช่วยให้ผิวดูกระจ่างใสขึ้น"
มากกว่าการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ที่ชัดเจน ผู้ประกอบการควรตรวจสอบถ้อยคำโฆษณาทุกชิ้นก่อนเผยแพร่ เพราะ อย. มีการตรวจสอบโฆษณาเครื่องสำอางอย่างต่อเนื่อง
ข้อผิดพลาดด้านโฆษณาที่พบบ่อย
- อ้างสรรพคุณรักษาโรคหรือหายขาดจากอาการทางผิวหนัง
- ใช้คำรับรองผลลัพธ์แบบตัวเลขเกินจริง เช่น "ลดริ้วรอย 100%"
- ใช้ภาพก่อน-หลังที่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นผลจากผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว
- อ้างว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรองจาก อย. ในลักษณะที่สื่อถึงการรับประกันความปลอดภัยเกินจริง
ตัวอย่างสถานการณ์จริง
แบรนด์เครื่องสำอางหน้าใหม่รายหนึ่งเปิดตัวเซรั่มบำรุงผิวและเริ่มขายผ่านโซเชียลมีเดียทันที โดยยังไม่ได้แจ้งจดกับ อย. เนื่องจากเข้าใจผิดว่าการจ้างโรงงาน OEM
ผลิตให้จะรวมการแจ้งจดไว้แล้วโดยอัตโนมัติ เมื่อมีลูกค้าแจ้งเบาะแสไปยัง อย.
ตรวจสอบพบว่าสินค้ายังไม่มีเลขที่ใบรับแจ้ง แบรนด์จึงต้องระงับการขายชั่วคราวและเร่งดำเนินการแจ้งจดให้ถูกต้อง กรณีนี้แสดงให้เห็นว่าผู้ประกอบการต้องตรวจสอบกับโรงงาน OEM
ให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบแจ้งจดในนามใด
และควรมีเอกสารยืนยันเลขที่ใบรับแจ้งก่อนวางขายจริงเสมอ
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย
- เริ่มขายผลิตภัณฑ์ก่อนได้รับเลขที่ใบรับแจ้งจาก อย.
- เข้าใจผิดว่าจ้างโรงงาน OEM ผลิตแล้วจะได้รับการแจ้งจดให้โดยอัตโนมัติ
- ฉลากไม่ครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด แม้จะแจ้งจดผ่านแล้ว
- ใช้ถ้อยคำโฆษณาที่กล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอาง
- เปลี่ยนสูตรผลิตภัณฑ์หลังแจ้งจดแล้วโดยไม่แจ้งปรับปรุงข้อมูลกับ อย.
คำแนะนำเชิงปฏิบัติ
ผู้ที่เตรียมเปิดตัวแบรนด์เครื่องสำอางควรวางแผนแจ้งจดกับ อย. ให้เรียบร้อยก่อนวางขายทุกรายการ ตรวจสอบฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย และทบทวนถ้อยคำโฆษณาให้อยู่ในขอบเขตที่กฎหมายอนุญาต
ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องสำอางหรือที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์ด้านการแจ้งจดโดยตรง เพื่อลดความเสี่ยงถูกระงับการขายหลังเปิดตัวสินค้าไปแล้ว
แหล่งอ้างอิงที่ใช้ทบทวน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
แจ้งจดเครื่องสำอางกับขึ้นทะเบียนยาต่างกันอย่างไร
เครื่องสำอางใช้ระบบแจ้งรายละเอียดที่ผู้ประกอบการรับรองความปลอดภัยด้วยตนเอง ส่วนยาใช้ระบบขึ้นทะเบียนที่ อย. ตรวจสอบและอนุมัติก่อนวางขายอย่างเข้มงวดกว่า
จ้างโรงงาน OEM ผลิตเครื่องสำอาง ต้องแจ้งจดเองอีกหรือไม่
ต้องตรวจสอบให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบแจ้งจดในนามใด บางกรณีโรงงานแจ้งให้ บางกรณีแบรนด์ต้องแจ้งเอง ควรยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนวางขาย
ขายเครื่องสำอางก่อนได้รับเลขที่ใบรับแจ้งมีความผิดหรือไม่
มีความผิด การวางขายเครื่องสำอางที่ยังไม่แจ้งจดกับ อย. ถือว่าฝ่าฝืนกฎหมาย ควรรอให้ได้รับเลขที่ใบรับแจ้งก่อนวางขายจริง
ฉลากเครื่องสำอางต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง
ต้องมีชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อที่ตั้งผู้ผลิต/ผู้นำเข้า เลขที่ใบรับแจ้ง วันผลิตและวันหมดอายุหรือควรใช้ก่อน วิธีใช้ และปริมาณสุทธิ ตามที่กฎหมายกำหนด
ใช้คำโฆษณาว่า "รักษาสิวหายขาด" ได้หรือไม่
ไม่ควรใช้ เพราะอาจเข้าข่ายกล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอางจนถูกตีความเป็นยา ควรใช้ถ้อยคำที่เน้นความสะอาดและความสวยงามแทน
เปลี่ยนสูตรผลิตภัณฑ์หลังแจ้งจดแล้วต้องทำอย่างไร
ต้องแจ้งปรับปรุงข้อมูลกับ อย. ให้ตรงกับสูตรใหม่ ไม่ควรใช้เลขที่ใบรับแจ้งเดิมกับสูตรที่เปลี่ยนแปลงไปโดยไม่แจ้ง
ก่อนเปิดตัวแบรนด์เครื่องสำอางควรเตรียมอะไรบ้าง
ควรเตรียมข้อมูลสูตรและฉลาก แจ้งจดกับ อย. ให้เรียบร้อย ตรวจสอบฉลากให้ครบถ้วน และทบทวนถ้อยคำโฆษณาให้อยู่ในขอบเขตที่กฎหมายอนุญาตก่อนวางขายจริง
สำหรับ SME ที่ต้องการจัดระบบบัญชีและภาษีให้รัดกุมมากขึ้นโดยไม่ต้องศึกษาทุกรายละเอียดด้วยตัวเอง ลองพิจารณาภาพรวมบริการที่ปรึกษาบัญชีและภาษีของ A Plus Me เพื่อประกอบการตัดสินใจ