ร้านขายเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่อุปกรณ์ดูแลผู้ป่วยที่บ้านไปจนถึงเครื่องมือทางการแพทย์เฉพาะทาง ต้องผ่านการขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนเริ่มขาย
มิเช่นนั้นอาจถูกดำเนินคดีทั้งที่ยังไม่ได้เปิดร้านจริง
บทความนี้อธิบายประเภทใบอนุญาต ขั้นตอนขอ และภาษีที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
สารบัญบทความ
เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็นกี่กลุ่มความเสี่ยง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงต่อผู้ใช้ ตั้งแต่กลุ่มความเสี่ยงต่ำ เช่น ไม้ค้ำยัน แผ่นรองนั่ง หรือปรอทวัดไข้แบบดิจิทัลทั่วไป
ไปจนถึงกลุ่มความเสี่ยงสูงที่ต้องฝังในร่างกายหรือใช้พยุงชีวิต เช่น
เครื่องกระตุ้นหัวใจหรือข้อเข่าเทียม การจัดกลุ่มนี้มีผลโดยตรงต่อประเภทใบอนุญาตที่ต้องขอ สินค้าบางรายการเป็นเพียง "การแจ้งรายละเอียด"
ในขณะที่สินค้าความเสี่ยงสูงต้องผ่านการ "จดทะเบียน" หรือ "ขึ้นทะเบียน"
ที่ใช้เวลาและเอกสารมากกว่า ร้านขายเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายสินค้าหลากหลายประเภทจึงควรตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนของสินค้าแต่ละรายการก่อนสั่งซื้อเข้ามาขาย
เพราะการขายสินค้าที่ยังไม่ผ่านการอนุญาตถือเป็นความผิดตามกฎหมาย
ใบอนุญาตสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
นอกจากตัวสินค้าต้องผ่านการอนุญาตแล้ว
ตัวร้านหรือสถานประกอบการเองก็ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้งร้าน โดยต้องแสดงแผนผังสถานที่เก็บสินค้า
ระบบควบคุมอุณหภูมิสำหรับสินค้าที่ต้องเก็บรักษาเป็นพิเศษ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ได้รับมอบหมายตามที่กฎหมายกำหนด ผู้ประกอบการควรเตรียมเอกสารจดทะเบียนธุรกิจ แผนผังร้าน
และรายชื่อสินค้าที่จะจำหน่ายให้ครบก่อนยื่นคำขอ
เพราะหน่วยงานมักตรวจสถานที่จริงก่อนออกใบอนุญาต การเปิดร้านขายก่อนได้รับใบอนุญาตถือเป็นความเสี่ยงสูงที่ควรหลีกเลี่ยงโดยเด็ดขาด
| กลุ่มความเสี่ยงสินค้า | รูปแบบการอนุญาตโดยทั่วไป | ตัวอย่างสินค้า |
|---|---|---|
| ความเสี่ยงต่ำ | แจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ | ไม้เท้า แผ่นรองนั่ง เทอร์โมมิเตอร์ทั่วไป |
| ความเสี่ยงปานกลาง | จดทะเบียนสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ | เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องพ่นยา |
| ความเสี่ยงสูง | ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ | อุปกรณ์ฝังในร่างกาย เครื่องช่วยพยุงชีวิต |
นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเสียภาษีอะไรบ้าง
ร้านที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศโดยตรงต้องดำเนินพิธีการศุลกากรและอาจต้องเสียอากรขาเข้าตามพิกัดศุลกากรของสินค้าแต่ละประเภท
เครื่องมือแพทย์บางรายการอาจได้รับสิทธิยกเว้นหรือลดอัตราอากรตามข้อตกลงทางการค้าระหว่างประเทศ
ซึ่งต้องตรวจสอบพิกัดและเงื่อนไขกับกรมศุลกากรเป็นรายกรณี นอกจากอากรขาเข้าแล้ว การนำเข้ายังต้องเสียภาษีมูลค่าเพิ่มในขั้นตอนนำเข้า (ควรตรวจสอบอัตราปัจจุบันกับกรมสรรพากร)
ผู้ประกอบการที่นำเข้าเป็นประจำควรวางระบบเอกสารใบขนสินค้าขาเข้าให้ครบถ้วน เพื่อใช้เป็นหลักฐานคำนวณต้นทุนสินค้าและเครดิตภาษีซื้อ
การขายในประเทศต้องจดทะเบียน VAT เมื่อไร
ร้านขายเครื่องมือแพทย์ที่มีรายได้จากการขายเกิน 1.8 ล้านบาทต่อปี มีหน้าที่ต้องจดทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่มและออกใบกำกับภาษีให้ลูกค้า ทั้งลูกค้าที่เป็นบุคคลทั่วไป โรงพยาบาล คลินิก
หรือหน่วยงานราชการ
เนื่องจากลูกค้ากลุ่มโรงพยาบาลและหน่วยงานราชการมักต้องการใบกำกับภาษีที่ถูกต้องเพื่อเบิกจ่ายงบประมาณ ร้านที่ยังไม่จดทะเบียน VAT อาจเสียโอกาสในการขายให้ลูกค้ากลุ่มนี้
ผู้ประกอบการจึงควรวางแผนจดทะเบียน VAT
ล่วงหน้าหากคาดว่ารายได้จะเติบโตถึงเกณฑ์ในเร็ว ๆ นี้
ตัวอย่างสถานการณ์จริง
สมมติผู้ประกอบการรายหนึ่งต้องการเปิดร้านขายเครื่องมือแพทย์สำหรับดูแลผู้ป่วยที่บ้าน เช่น เตียงผู้ป่วย เครื่องผลิตออกซิเจน และเครื่องวัดความดันโลหิต
สินค้ากลุ่มเตียงผู้ป่วยและอุปกรณ์พยุงตัวจัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางที่ต้องแจ้งรายละเอียดหรือจดทะเบียน
ส่วนเครื่องผลิตออกซิเจนอาจต้องผ่านการตรวจสอบเข้มงวดกว่าเนื่องจากเกี่ยวข้องกับระบบทางเดินหายใจ
ผู้ประกอบการจึงต้องแยกยื่นคำขออนุญาตตามกลุ่มความเสี่ยงของสินค้าแต่ละประเภท พร้อมขอใบอนุญาตสถานที่ขายให้ครบก่อนเปิดร้านจริง และหากนำเข้าเครื่องผลิตออกซิเจนจากต่างประเทศ
ต้องตรวจสอบพิกัดศุลกากรและอัตราภาษีนำเข้าที่ถูกต้องกับกรมศุลกากรก่อนสั่งซื้อ
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย
- เปิดขายสินค้าก่อนได้รับใบอนุญาตสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ ทำให้เสี่ยงถูกดำเนินคดี
- ไม่ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนของสินค้าแต่ละรายการก่อนสั่งซื้อเข้ามาขาย
- สับสนระหว่างการแจ้งรายละเอียด การจดทะเบียน และการขึ้นทะเบียน ทำให้ยื่นเอกสารผิดประเภท
- ไม่วางระบบเอกสารใบขนสินค้าขาเข้าให้ครบ ทำให้คำนวณต้นทุนและภาษีซื้อผิดพลาด
- ไม่จดทะเบียน VAT ทั้งที่รายได้เกินเกณฑ์แล้ว ทำให้เสียโอกาสขายให้ลูกค้าโรงพยาบาลและหน่วยงานราชการ
เอกสารและระบบที่ควรวางไว้ตั้งแต่เริ่มกิจการ
ร้านขายเครื่องมือแพทย์ควรจัดทำทะเบียนสินค้าที่ระบุเลขที่ใบรับแจ้งหรือเลขทะเบียนของสินค้าแต่ละรายการ เพื่อให้ตรวจสอบได้ทันทีว่าสินค้าใดผ่านการอนุญาตแล้วบ้าง
ควรเก็บสำเนาใบอนุญาตสถานที่ขาย ใบอนุญาตนำเข้า (หากมี)
และเอกสารรับรองมาตรฐานของสินค้าไว้ในที่เดียวกันเพื่อความสะดวกเมื่อเจ้าหน้าที่เข้าตรวจ นอกจากนี้ควรวางระบบบัญชีแยกสินค้าตามกลุ่มความเสี่ยงและแหล่งที่มา
(นำเข้าเองหรือซื้อจากตัวแทนจำหน่ายในประเทศ)
เพื่อให้การคำนวณต้นทุนและภาษีในแต่ละเดือนแม่นยำ
คำแนะนำเชิงปฏิบัติ
ผู้ที่ต้องการเปิดร้านขายเครื่องมือแพทย์ควรเริ่มจากการตรวจสอบกลุ่มความเสี่ยงของสินค้าที่จะจำหน่ายก่อน แล้วขอใบอนุญาตสถานที่ขายและใบอนุญาตสินค้าให้ครบตามประเภทก่อนเปิดร้านจริง
หากมีการนำเข้าสินค้าจากต่างประเทศควรตรวจสอบพิกัดศุลกากรและอัตราภาษีกับกรมศุลกากรล่วงหน้า และวางระบบบัญชีแยกตามกลุ่มสินค้าเพื่อให้ยื่นภาษีได้ถูกต้อง
หากไม่แน่ใจขั้นตอนใดควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์และภาษีคู่ขนานกันไป
แหล่งอ้างอิงที่ใช้ทบทวน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ร้านขายเครื่องมือแพทย์ต้องขอใบอนุญาตอะไรบ้าง
ต้องขอใบอนุญาตสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และตรวจสอบว่าสินค้าแต่ละรายการผ่านการแจ้งรายละเอียด จดทะเบียน
หรือขึ้นทะเบียนตามกลุ่มความเสี่ยงแล้วหรือยัง
เครื่องมือแพทย์แบ่งกลุ่มความเสี่ยงอย่างไร
แบ่งตั้งแต่กลุ่มความเสี่ยงต่ำ เช่น ไม้เท้าและเทอร์โมมิเตอร์ทั่วไป ไปจนถึงกลุ่มความเสี่ยงสูง เช่น อุปกรณ์ฝังในร่างกายหรือเครื่องช่วยพยุงชีวิต
ซึ่งต้องผ่านการขึ้นทะเบียนที่เข้มงวดกว่า
เปิดร้านขายก่อนได้รับใบอนุญาตได้หรือไม่
ไม่ควรทำ การขายเครื่องมือแพทย์ก่อนได้รับใบอนุญาตถือเป็นความผิดตามกฎหมาย ควรรอให้ได้รับใบอนุญาตสถานที่ขายและใบอนุญาตสินค้าครบก่อนเปิดร้านจริง
นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเสียภาษีอะไรบ้าง
โดยทั่วไปต้องเสียอากรขาเข้าตามพิกัดศุลกากรและภาษีมูลค่าเพิ่มในขั้นตอนนำเข้า ควรตรวจสอบพิกัดและอัตราที่ถูกต้องกับกรมศุลกากรและกรมสรรพากรเป็นรายกรณี
ร้านขายเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียน VAT เมื่อไร
เมื่อมีรายได้จากการขายเกิน 1.8 ล้านบาทต่อปี ต้องจดทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่มและออกใบกำกับภาษีให้ลูกค้า
โดยเฉพาะลูกค้าโรงพยาบาลและหน่วยงานราชการที่ต้องการใบกำกับภาษีเพื่อเบิกจ่ายงบประมาณ
ควรเก็บเอกสารอะไรไว้เพื่อรองรับการตรวจสอบ
ควรเก็บสำเนาใบอนุญาตสถานที่ขาย ใบอนุญาตนำเข้า เอกสารรับรองมาตรฐานสินค้า และทะเบียนสินค้าที่ระบุเลขที่ใบรับแจ้งหรือเลขทะเบียนของสินค้าแต่ละรายการ
ก่อนเปิดร้านขายเครื่องมือแพทย์ควรเตรียมอะไรก่อน
ควรตรวจสอบกลุ่มความเสี่ยงของสินค้าที่จะจำหน่าย ขอใบอนุญาตสถานที่ขายและใบอนุญาตสินค้าให้ครบ และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์และภาษีก่อนเริ่มดำเนินกิจการจริง
ก่อนตัดสินใจเรื่องภาษีที่อาจส่งผลต่อธุรกิจในระยะยาว ควรศึกษาแนวทางวางแผนภาษีของ A Plus Me เพื่อประเมินความเสี่ยงและทางเลือกอย่างรอบด้าน